[{"data":1,"prerenderedAt":27},["ShallowReactive",2],{"$fH8xkZShrfMfKBR8NBP7EJ2uNSyVut8By9VQ_kKeTfPY":3,"$fy1kIg2OGfBy6s7bC4pDNmwRLDbjN7OOXtMR4t6CaqNw":20},{"contents":4,"totalCount":17,"offset":18,"limit":19},[5],{"id":6,"createdAt":7,"updatedAt":8,"publishedAt":9,"revisedAt":8,"title":10,"content":11,"category":12},"information-security","2025-01-09T03:30:54.634Z","2025-12-09T03:08:55.373Z","2025-01-09T03:33:00.800Z","情報セキュリティ方針","\u003Cp>株式会社 Berry(以下、当社)は、当社の事業活動を行う上で、お客様の情報をはじめとした情報資産を守ることは重要な責務であると認識し、業務に携わらなければならない。\u003C/p>\u003Cp>当社が保有する情報資産をあらゆる脅威から保護し、適切な安全管理を実現するための指針として、情報セキュリティ方針を策定し、当社事業にかかわるすべての要員が管理徹底を実践し、その維持を実現する。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h2be20f2d9f\">(情報セキュリティの目的)\u003C/h2>\u003Cp>第1条 当社が保有する情報資産をあらゆる脅威から保護し、情報資産を事故・災害・犯罪などの脅威から守り、お客様ならびに社会の信頼に応え、適切な安全管理を実現することを目的とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h96a8a09c02\">(情報セキュリティによる保護対象)\u003C/h2>\u003Cp>第2条 当社における情報セキュリティの保護対象は、当社事業にかかわるすべての情報資産および情報処理機能を有する情報システムとする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"he34e197065\">(適用範囲)\u003C/h2>\u003Cp>情報セキュリティ方針の適用範囲は、論理的、人的、物理的、環境的リソース含む、当社全従業員を対象とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hf89a994b39\">(情報セキュリティ方針の責任)\u003C/h2>\u003Cp>第3条 次の各号に定める者は、当該各号に定める当社情報セキュリティ方針における責任を担うものとする。\u003C/p>\u003Col>\u003Cli>取締役会議メンバーおよび情報システムセキュリティ責任者\u003Cp>当社における情報セキュリティに対し、リーダーシップを持ち当社全体の情報セキュリティ推進を担う。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>従業員\u003Cp>取締役より指示のあった情報セキュリティに関する対応を遵守する。また、情報セキュリティに対する知識向上、意識向上に努める。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>外部委託業者・提携業者に対する対応\u003Cp>当社の定めた情報セキュリティに関するすべての対応を遵守する。\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ol>\u003Ch2 id=\"hb6cbc6ff30\">(方針の位置付け)\u003C/h2>\u003Cp>第4条 情報セキュリティ方針は組織内へ向けた情報セキュリティ管理の方針を示すものとする。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ基本方針は組織外へ向けた当社の情報セキュリティ管理に関する方針を示すものとする。\u003C/p>\u003Cp>また、情報セキュリティ方針を基に、情報管理規程を策定し、セキュリティの維持、更新、変更等に対応する。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ方針は、当社の他の規程と同等の位置づけの文書とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h3574b746b7\">(情報セキュリティ委員会)\u003C/h2>\u003Cp>第5条 当社は、当社情報セキュリティの実施を推進するため、部門横断で情報セキュリティ委員会を設け、全社的な情報セキュリティマネジメントを遂行する。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、以下の構成とし、情報セキュリティ対策状況の把握、情報セキュリティに関する指針の策定・見直し、情報セキュリティ対策に関する情報の共有を実施する。\u003C/p>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役職名\u003C/p>\u003C/th>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役割と責任\u003C/p>\u003C/th>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報システムセキュリティ責任者\u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>当社情報セキュリティにおける責任者。情報セキュリティ対策などの決定権限・作業責任を有するとともに、全責任を負う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報システムセキュリティ部門責任者\u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各部門における情報セキュリティの運用管理責任者。各部門における情報セキュリティ対策の実施等の責任を負う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>システム管理者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各情報システムのシステム管理者。情報セキュリティ対策のためのシステム管理を行う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>個人情報取扱責任者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>個人情報についての情報セキュリティに関する責任者。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査責任者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報セキュリティ対策が適切に実施されているか、情報セキュリティ関連規程を基準として監査し評価を実施する。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003C/tbody>\u003C/table>\u003Ch2 id=\"h72dc418a8a\">(情報セキュリティマネジメント)\u003C/h2>\u003Cp>第6条 情報資産保護のため、情報セキュリティマネジメントを以下の通りに進める。\u003C/p>\u003Col>\u003Cli>リスク分析\u003Cp>当社の情報資産に関するリスクアセスメント、リスクマネジメント全般は、情報セキュリティ委員会が行うこととする。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>情報セキュリティポリシーの策定\u003Cp>『情報セキュリティポリシー』とは、情報セキュリティ基本方針、情報セキュリティ方針および情報セキュリティに関連する規程類と定義する。\u003C/p>\u003Cp>『情報セキュリティポリシー』の策定・評価・レビューは情報セキュリティ委員会が行うこととする。対策手順書に関しては、情報セキュリティ委員会より指名された各情報システムの担当者が策定し、運用しなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>対策の実施\u003Cp>当社で策定した『情報セキュリティポリシー』に記述した対策は、計画的に実装しなければならない。情報システム部は、セキュリティ対策実装のための計画書を策定し、情報セキュリティ委員会の承認を得なければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>教育・啓蒙\u003Cp>当社は、情報資産を扱うすべての者に対し、意識向上と技術レベルの向上の両面から、積極的に情報セキュリティ教育を行うこととする。 当社の情報資産に関わるすべての者は、当社が実施する情報セキュリティの教育を受けなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>評価\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、定期的あるいは発見の可能性のあるときに情報セキュリティに対する脅威、脆弱性を洗い出し、その対策を検討し、『情報セキュリティポリシー』に反映させなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ol>\u003Ch2 id=\"h287d7eacb3\">(違反時における罰則)\u003C/h2>\u003Cp>第7条 当社は、情報セキュリティ違反者に対し、厳格な処置をとることとする。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、『情報セキュリティポリシー』に違反した事項の重要度を評価し、適切な処置を講じることとする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hc509386e28\">(情報セキュリティ侵害時の対応)\u003C/h2>\u003Cp>第8条 当社は、当社の情報セキュリティが侵害されたと思われる事象が判明した場合は、速やかに準備された対応方法に従って対応しなければならない。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>2024 年 9 月 1 日\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: right\">株式会社Berry\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: right\">代表取締役　中野裕士\u003C/p>",{"id":13,"createdAt":14,"updatedAt":15,"publishedAt":14,"revisedAt":15,"name":16},"policy","2025-01-09T03:26:21.411Z","2025-01-09T03:39:54.591Z","規約",1,0,10,{"id":21,"createdAt":22,"updatedAt":23,"publishedAt":23,"revisedAt":23,"title":24,"description":25,"publish_date":26},"5dy7q0ng4w","2026-08-06T10:11:13.172Z","2026-08-10T02:00:05.840Z","医療機器メーカー向けeQMS「QMSmart」、自社のQMSデータに答える「AIチャット」を提供開始","\u003Cp>〜大型アップデートとして、原因分析からCAPA立案まで伴走するAI品質イベント分析、AI-OCRによる全文検索、IPアドレス制限なども強化〜\u003C/p>\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https://images.microcms-assets.io/assets/85d4802ac256457586aef233c08cedbb/f7a04b0d21b849b4a692f5165ee6e705/QMSmart20260810-1.webp?w=1200&h=600\" alt=\"\" width=\"1200\" height=\"600\">\u003C/figure>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」のアップデートを2026年8月10日より提供開始します。\u003C/p>\u003Cp>本アップデートの中核は、導入企業の文書・記録・品質イベントを根拠に回答する「AIチャット」と、原因分析からCAPA立案までをAIが伴走する「AI品質イベント分析」の強化です。あわせて、AI-OCRによる全文検索の強化と、組織単位の「IPアドレス制限」により、QMSデータの活用と統制を同時に引き上げます。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h7b2e219df4\">■ 背景：QMSの業務は「探す」と「思い出す」に時間をとられている\u003C/h2>\u003Cp>「この手順はどの規程に書いてあるのか」「過去に似た不具合はなかったか」「この不適合の真因はどこか」——QMSの実務で時間を奪うのは、判断そのものではなく、判断にたどり着くまでの過程です。根拠を探す時間、原因分析の深さが担当者の経験に左右される属人性、そして限られた人数での運用。これらは多くの医療機器メーカーが共通して抱える課題です。\u003C/p>\u003Cp>QMSで日々生まれる文書・記録・品質イベントは、本来、次の判断を速く正確にするための資産です。その蓄積を「保管された過去」ではなく「使える資産」に変える。それが今回のアップデートの狙いです。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hf686b9c83d\">■ 今回のアップデートで変わる4つのこと\u003C/h2>\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https://images.microcms-assets.io/assets/85d4802ac256457586aef233c08cedbb/a5ce24bfd6ea4be39b26c8c0b0556465/QMSmart_20260810-2.webp\" alt=\"\" width=\"960\" height=\"540\">\u003C/figure>\u003Ch3 id=\"hfacf6d2306\">1.「あの件、どこに書いてあったっけ？」に、AIが根拠付きで答える（AIチャット）\u003C/h3>\u003Cp>規程の該当箇所の確認、過去の記録の参照、監査前の総点検。これまで人が探していた問いに、AIが対話形式で回答します。回答の根拠はシステム内に登録されたデータに限定され、回答には根拠資料へのリンクが付くため、「どこに記載があるか」まで遡って確認したうえで業務に使えます。AIの回答を鵜呑みにせず検証できることは、規制産業でAIを使ううえでの前提だと私たちは考えています。\u003C/p>\u003Cp>さらに、手順書や規程のたたき台、様式に沿った記録の下書き、CAPAプロセスの起票案、繰り返し使うイベントテンプレートなどの作成もチャットから行えます。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch3 id=\"hfa281057f1\">2．苦情の一報が入った日から、CAPAまで迷わない（AI品質イベント分析）\u003C/h3>\u003Cp>苦情や不適合の情報を入力すると、AIが「品質情報入力 → AI分析 → 分析結果 → なぜなぜ分析 → CAPA提案」の5ステップで分析を伴走します。事象のサマリーとリスク評価（重大／中程度／軽微）を提示し、過去の品質イベントから類似事例を類似度（％）付きで自動抽出。「前にも似たことがなかったか」を、記憶ではなくデータで確認できます。参考情報としてPDF・Word・Excelのファイルや、登録済み文書の版を指定した分析も可能です。\u003C/p>\u003Cp>なぜなぜ分析では、AIが提示する「なぜ？」の選択肢から選ぶことも、担当者自身の見解を入力することもでき、その回答にもとづいて次の「なぜ？」が生成されます。\u003C/p>\u003Cp>最終的なCAPA案は即時対応・是正措置・予防措置・モニタリングの4分類で提示され、根本原因への対処と再発防止が切り分けられます。（最終判断は人間が行う設計）\u003C/p>\u003Cp>今回のアップデートで、分析結果の保存・履歴化に対応しました。過去の分析を一覧から再確認できるほか、途中で中断した分析を後日そのまま再開できます。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch3 id=\"h33b6b1c777\">3．「この記録を見せてください」に、その場で応える（AI-OCR全文検索）\u003C/h3>\u003Cp>スキャンしたPDFなど、テキスト情報を持たない文書も、AI-OCRで文字を抽出し全文検索できるようになりました。紙の資料もスキャンしてQMSmartに取り込むことで、スムーズな業務運営が可能になります。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch3 id=\"h6f1705d8a6\">4．情報システム部門の審査にも、正面から応える（IPアドレス制限）\u003C/h3>\u003Cp>クラウド型QMSの導入では、アクセス統制が社内審査の焦点になります。今回、組織単位で接続元IPアドレスを許可リスト方式で制限できる「IPアドレス制限」を新設し、許可されない接続元からのアクセスを遮断できるようにしました。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch3 id=\"h111b87f69b\">■ 製品概要\u003C/h3>\u003Cp>QMSmartは、Berryが自社の医療機器製造・販売の現場で直面した「紙管理の限界」と「既存eQMSの高額さ・使いにくさ」を解決するために、自ら開発したクラウド型eQMSです。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析で現場業務を効率化。導入しやすい価格体系で、スタートアップ・中小の医療機器メーカーが抱えるQMS業務の属人化・人材不足の解決を支援します。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>・製品名：QMSmart（クラウド型eQMS）\u003Cbr>・対応規格：21 CFR Part 11、ER/ES指針\u003Cbr>・サービスサイト：\u003Ca href=\"https://service.qm-smart.com/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">https://service.qm-smart.com/\u003C/a>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch3 id=\"h2cdb11c9cd\">■ 株式会社Berryについて\u003C/h3>\u003Cp>株式会社Berryは、2021年設立の医療機器ベンチャーです。「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。全国290施設以上の医療機関に導入（2026年8月現在）。医療機器メーカーとして自らQMSを運用する当事者だからこそ、現場が本当に使えるeQMSを開発しています。\u003Cbr>医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022（ISMS認証）」を取得。品質・安全・情報管理の三軸で、信頼できる医療機器の提供体制を構築しています。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>設立：2021年7月\u003Cbr>所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階\u003Cbr>代表取締役：中野 裕士\u003Cbr>事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発\u003Cbr>コーポレートサイト：\u003Ca href=\"https://www.berryinc.co.jp/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">https://www.berryinc.co.jp/\u003C/a>\u003Cbr>薬事情報ナビ：\u003Ca href=\"https://yakuji-navi.com/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">https://yakuji-navi.com/\u003C/a>\u003Cbr>QMSmart：\u003Ca href=\"https://service.qm-smart.com/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">https://service.qm-smart.com/\u003C/a>\u003C/p>","2026-08-10T02:00:00.000Z",1786327259076]