[{"data":1,"prerenderedAt":27},["ShallowReactive",2],{"$fv0cyfRzNCfG7gcdXBu3bOeaNm9XzpFaHWLsW5Tvs5fg":3,"$fH8xkZShrfMfKBR8NBP7EJ2uNSyVut8By9VQ_kKeTfPY":10},{"id":4,"createdAt":5,"updatedAt":6,"publishedAt":6,"revisedAt":6,"title":7,"description":8,"publish_date":9},"nj6mecql4l","2026-09-02T05:38:48.694Z","2026-09-02T05:42:14.841Z","【9月29日無料セミナー】SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請〜医療機器該当性判断からQMS調査までの実務を解説〜","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https://images.microcms-assets.io/assets/85d4802ac256457586aef233c08cedbb/0baca6d4eba7443ba8fb104da6c22edb/QMSmart_20260929_QMS%E8%AA%BF%E6%9F%BB_1280x720_corrected.webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C/figure>\u003Cp>株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の医療機器該当性判断から薬事申請、QMS適合性調査対応までを解説する無料オンラインセミナー「SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請 〜医療機器該当性判断からQMS調査までの実務を解説〜」を、2026年9月29日（火）14:00〜15:30に開催します。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・QMS・業許可取得等の実務に精通し、現在は薬事コンサルタントとして多数の新規参入企業を支援する長谷川友紀氏（オフィス長谷川合同会社）を講師に迎え、ソフトウェア特有の論点を体系的に解説します。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h5c5daaecdd\">\u003Cstrong>【このセミナーはこんな方におすすめです】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cul>\u003Cli>SaMD・プログラム医療機器への新規参入を検討しているIT・ソフトウェア企業、スタートアップの経営者・事業責任者の方\u003C/li>\u003Cli>自社プロダクトの医療機器該当性を判断したい開発責任者・薬事担当者の方\u003C/li>\u003Cli>プログラム医療機器の承認・認証申請をこれから進める薬事・QA担当者の方\u003C/li>\u003Cli>ソフトウェア開発体制にQMS省令・ISO 13485をどう組み込むか悩んでいる方\u003C/li>\u003Cli> QMS適合性調査を控えており、プログラム医療機器特有の確認ポイントを把握しておきたい方\u003C/li>\u003Cli>eQMS導入・改善を検討中の方\u003C/li>\u003C/ul>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h2a15c490ea\">\u003Cstrong>【SaMD・プログラム医療機器に関するよくある課題】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp style=\"text-align: start\">SaMD・プログラム医療機器の開発・事業化にあたり、現場では次のような課題に直面するケースが少なくありません。\u003C/p>\u003Cul>\u003Cli>自社のソフトウェア・アプリが「医療機器に該当するのか」判断がつかない\u003C/li>\u003Cli>ヘルスケアアプリと医療機器プログラムの境界線がわからず、開発の方向性を決めきれない\u003C/li>\u003Cli>SaMDに関連する通知やガイドラインが多く、どれを押さえればよいか整理できない\u003C/li>\u003Cli> プログラム医療機器の薬事申請の流れや、ハードウェア医療機器との違いがわからない\u003C/li>\u003Cli> ソフトウェア開発企業として、QMS省令やQMS適合性調査で何が求められるのか不安\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ul>\u003Cp style=\"text-align: start\">本セミナーは、こうした課題に対し、該当性判断という「入口」から薬事申請、QMS適合性調査までを一連の実務として整理するアプローチを提示します。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"hb768e3d95f\">\u003Cstrong>【セミナー開催の背景と目的】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp style=\"text-align: start\">AI・デジタルヘルスの進展により、診断支援AIや治療用アプリをはじめとするSaMDへの参入が急速に増えています。一方で、「そもそも医療機器に該当するのか」という入口の判断から、薬事申請、QMS体制の構築・適合性調査まで、ソフトウェア特有の論点が多く、IT・ソフトウェア企業出身の事業者ほど「何から手をつければよいか」で立ち止まりがちです。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">そこで本セミナーでは、複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・品質保証・業許可取得等の実務を経験し、現在は医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援する長谷川友紀氏が登壇。プログラム医療機器の定義・分類の整理から、医療機器該当性ガイドラインに基づく判断の考え方、承認・認証申請におけるSaMD特有のポイント、そしてQMS適合性調査で確認される観点までを、体系的に解説します。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h1eff39957c\">\u003Cstrong>【開催概要】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp style=\"text-align: start\">開催日時：2026年9月29日（火）14:00〜15:30\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">開催形式：オンライン（Zoom予定）\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">対象者：SaMD・プログラム医療機器への参入を検討する経営層・事業責任者、薬事・QA担当者、開発責任者、QMSご担当者 ほか\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">主催：株式会社Berry\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">参加費：無料（事前登録制）\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h50e43aee2e\">\u003Cstrong>【セミナー内容】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"ha1d32c8afd\">\u003Cstrong>第1部：「SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請」\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003Cstrong>オフィス長谷川合同会社 代表社員 長谷川 友紀 氏\u003C/strong>\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">プログラム医療機器の定義・分類を整理し、参入前に押さえておくべき関連通知を紹介します。そのうえで、医療機器該当性ガイドラインに基づく「医療機器に該当するか否か」の判断の考え方を解説します。さらに、ソフトウェア開発企業がQMS適合性調査で確認される観点を整理し、プログラム医療機器の薬事申請の概要もあわせて解説します。\u003Cbr>\u003Cbr>※内容の詳細は変更となる場合があります\u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"hefa5f2a763\">\u003Cstrong>第2部「QMSmartソリューション紹介」\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003Cstrong>株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士\u003C/strong>\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h3390695d3a\">\u003Cstrong>第3部「Q&Aセッション」\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">ウェビナー開催時間中に質問を募集します。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"hf704df18b8\">\u003Cstrong>【登壇者プロフィール】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003Cstrong>長谷川 友紀 氏（はせがわ ともき）\u003C/strong>\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">オフィス長谷川合同会社 代表社員\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">岐阜薬科大学卒業、東京理科大学専門職大学院修了。複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーにおいて、薬事、品質保証・品質管理、安全管理、業許可取得、ISO 13485事務局等の業務に従事。その後、外資系薬事コンサルティングファームにて臨床試験マネジメント部門の立ち上げを担当。現在は「オフィス長谷川合同会社」を設立し、医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援している。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム（F-met）講師。元AMDD（米国医療機器・IVD工業会）RAQA委員会、元RAPS（Regulatory Affairs Professional Society）ジャパン運営委員・教育委員。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"hcd094156e2\">\u003Cstrong>【申込方法】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp style=\"text-align: start\">下記セミナー特設ページより事前登録ください。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003Ca href=\"https://yakuji-navi.com/seminars/b527qpu_pg\">\u003Cu>https://yakuji-navi.com/seminars/b527qpu_pg\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"ha24a144853\">\u003Cstrong>株式会社Berryについて\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">全国300施設以上の医療機関に導入（2026年8月現在）。自社開発・製造の現場で蓄積した知見をもとに、医療機器業界の課題解決にも取り組んでいます。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022（ISMS認証）」を取得。品質・安全・情報管理の三軸で、信頼できる医療機器の提供体制を構築しています。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>設立：2021年7月\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">代表取締役：中野 裕士\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">コーポレートサイト：\u003Ca href=\"https://www.berryinc.co.jp/\">\u003Cu>https://www.berryinc.co.jp/\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">薬事情報ナビ：\u003Ca href=\"https://yakuji-navi.com/\">\u003Cu>https://yakuji-navi.com/\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">QMSmart：\u003Ca href=\"https://service.qm-smart.com/\">\u003Cu>https://service.qm-smart.com/\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">【公式】ベビーバンド(医療従事者向け)：\u003Ca href=\"https://www.babyband.jp/\">\u003Cu>https://www.babyband.jp/\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>","2026-09-02T02:00:00.000Z",{"contents":11,"totalCount":24,"offset":25,"limit":26},[12],{"id":13,"createdAt":14,"updatedAt":15,"publishedAt":16,"revisedAt":15,"title":17,"content":18,"category":19},"information-security","2025-01-09T03:30:54.634Z","2025-12-09T03:08:55.373Z","2025-01-09T03:33:00.800Z","情報セキュリティ方針","\u003Cp>株式会社 Berry(以下、当社)は、当社の事業活動を行う上で、お客様の情報をはじめとした情報資産を守ることは重要な責務であると認識し、業務に携わらなければならない。\u003C/p>\u003Cp>当社が保有する情報資産をあらゆる脅威から保護し、適切な安全管理を実現するための指針として、情報セキュリティ方針を策定し、当社事業にかかわるすべての要員が管理徹底を実践し、その維持を実現する。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h2be20f2d9f\">(情報セキュリティの目的)\u003C/h2>\u003Cp>第1条 当社が保有する情報資産をあらゆる脅威から保護し、情報資産を事故・災害・犯罪などの脅威から守り、お客様ならびに社会の信頼に応え、適切な安全管理を実現することを目的とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h96a8a09c02\">(情報セキュリティによる保護対象)\u003C/h2>\u003Cp>第2条 当社における情報セキュリティの保護対象は、当社事業にかかわるすべての情報資産および情報処理機能を有する情報システムとする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"he34e197065\">(適用範囲)\u003C/h2>\u003Cp>情報セキュリティ方針の適用範囲は、論理的、人的、物理的、環境的リソース含む、当社全従業員を対象とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hf89a994b39\">(情報セキュリティ方針の責任)\u003C/h2>\u003Cp>第3条 次の各号に定める者は、当該各号に定める当社情報セキュリティ方針における責任を担うものとする。\u003C/p>\u003Col>\u003Cli>取締役会議メンバーおよび情報システムセキュリティ責任者\u003Cp>当社における情報セキュリティに対し、リーダーシップを持ち当社全体の情報セキュリティ推進を担う。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>従業員\u003Cp>取締役より指示のあった情報セキュリティに関する対応を遵守する。また、情報セキュリティに対する知識向上、意識向上に努める。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>外部委託業者・提携業者に対する対応\u003Cp>当社の定めた情報セキュリティに関するすべての対応を遵守する。\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ol>\u003Ch2 id=\"hb6cbc6ff30\">(方針の位置付け)\u003C/h2>\u003Cp>第4条 情報セキュリティ方針は組織内へ向けた情報セキュリティ管理の方針を示すものとする。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ基本方針は組織外へ向けた当社の情報セキュリティ管理に関する方針を示すものとする。\u003C/p>\u003Cp>また、情報セキュリティ方針を基に、情報管理規程を策定し、セキュリティの維持、更新、変更等に対応する。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ方針は、当社の他の規程と同等の位置づけの文書とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h3574b746b7\">(情報セキュリティ委員会)\u003C/h2>\u003Cp>第5条 当社は、当社情報セキュリティの実施を推進するため、部門横断で情報セキュリティ委員会を設け、全社的な情報セキュリティマネジメントを遂行する。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、以下の構成とし、情報セキュリティ対策状況の把握、情報セキュリティに関する指針の策定・見直し、情報セキュリティ対策に関する情報の共有を実施する。\u003C/p>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役職名\u003C/p>\u003C/th>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役割と責任\u003C/p>\u003C/th>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報システムセキュリティ責任者\u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>当社情報セキュリティにおける責任者。情報セキュリティ対策などの決定権限・作業責任を有するとともに、全責任を負う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報システムセキュリティ部門責任者\u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各部門における情報セキュリティの運用管理責任者。各部門における情報セキュリティ対策の実施等の責任を負う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>システム管理者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各情報システムのシステム管理者。情報セキュリティ対策のためのシステム管理を行う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>個人情報取扱責任者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>個人情報についての情報セキュリティに関する責任者。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査責任者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報セキュリティ対策が適切に実施されているか、情報セキュリティ関連規程を基準として監査し評価を実施する。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003C/tbody>\u003C/table>\u003Ch2 id=\"h72dc418a8a\">(情報セキュリティマネジメント)\u003C/h2>\u003Cp>第6条 情報資産保護のため、情報セキュリティマネジメントを以下の通りに進める。\u003C/p>\u003Col>\u003Cli>リスク分析\u003Cp>当社の情報資産に関するリスクアセスメント、リスクマネジメント全般は、情報セキュリティ委員会が行うこととする。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>情報セキュリティポリシーの策定\u003Cp>『情報セキュリティポリシー』とは、情報セキュリティ基本方針、情報セキュリティ方針および情報セキュリティに関連する規程類と定義する。\u003C/p>\u003Cp>『情報セキュリティポリシー』の策定・評価・レビューは情報セキュリティ委員会が行うこととする。対策手順書に関しては、情報セキュリティ委員会より指名された各情報システムの担当者が策定し、運用しなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>対策の実施\u003Cp>当社で策定した『情報セキュリティポリシー』に記述した対策は、計画的に実装しなければならない。情報システム部は、セキュリティ対策実装のための計画書を策定し、情報セキュリティ委員会の承認を得なければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>教育・啓蒙\u003Cp>当社は、情報資産を扱うすべての者に対し、意識向上と技術レベルの向上の両面から、積極的に情報セキュリティ教育を行うこととする。 当社の情報資産に関わるすべての者は、当社が実施する情報セキュリティの教育を受けなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>評価\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、定期的あるいは発見の可能性のあるときに情報セキュリティに対する脅威、脆弱性を洗い出し、その対策を検討し、『情報セキュリティポリシー』に反映させなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ol>\u003Ch2 id=\"h287d7eacb3\">(違反時における罰則)\u003C/h2>\u003Cp>第7条 当社は、情報セキュリティ違反者に対し、厳格な処置をとることとする。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、『情報セキュリティポリシー』に違反した事項の重要度を評価し、適切な処置を講じることとする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hc509386e28\">(情報セキュリティ侵害時の対応)\u003C/h2>\u003Cp>第8条 当社は、当社の情報セキュリティが侵害されたと思われる事象が判明した場合は、速やかに準備された対応方法に従って対応しなければならない。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>2024 年 9 月 1 日\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: right\">株式会社Berry\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: right\">代表取締役　中野裕士\u003C/p>",{"id":20,"createdAt":21,"updatedAt":22,"publishedAt":21,"revisedAt":22,"name":23},"policy","2025-01-09T03:26:21.411Z","2025-01-09T03:39:54.591Z","規約",1,0,10,1788327789271]