[{"data":1,"prerenderedAt":27},["ShallowReactive",2],{"$fH8xkZShrfMfKBR8NBP7EJ2uNSyVut8By9VQ_kKeTfPY":3,"$f6OK9RHyn6jgXYd09vos3S49906zmFnEPLhoFGkBNvFc":20},{"contents":4,"totalCount":17,"offset":18,"limit":19},[5],{"id":6,"createdAt":7,"updatedAt":8,"publishedAt":9,"revisedAt":8,"title":10,"content":11,"category":12},"information-security","2025-01-09T03:30:54.634Z","2025-12-09T03:08:55.373Z","2025-01-09T03:33:00.800Z","情報セキュリティ方針","\u003Cp>株式会社 Berry(以下、当社)は、当社の事業活動を行う上で、お客様の情報をはじめとした情報資産を守ることは重要な責務であると認識し、業務に携わらなければならない。\u003C/p>\u003Cp>当社が保有する情報資産をあらゆる脅威から保護し、適切な安全管理を実現するための指針として、情報セキュリティ方針を策定し、当社事業にかかわるすべての要員が管理徹底を実践し、その維持を実現する。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h2be20f2d9f\">(情報セキュリティの目的)\u003C/h2>\u003Cp>第1条 当社が保有する情報資産をあらゆる脅威から保護し、情報資産を事故・災害・犯罪などの脅威から守り、お客様ならびに社会の信頼に応え、適切な安全管理を実現することを目的とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h96a8a09c02\">(情報セキュリティによる保護対象)\u003C/h2>\u003Cp>第2条 当社における情報セキュリティの保護対象は、当社事業にかかわるすべての情報資産および情報処理機能を有する情報システムとする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"he34e197065\">(適用範囲)\u003C/h2>\u003Cp>情報セキュリティ方針の適用範囲は、論理的、人的、物理的、環境的リソース含む、当社全従業員を対象とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hf89a994b39\">(情報セキュリティ方針の責任)\u003C/h2>\u003Cp>第3条 次の各号に定める者は、当該各号に定める当社情報セキュリティ方針における責任を担うものとする。\u003C/p>\u003Col>\u003Cli>取締役会議メンバーおよび情報システムセキュリティ責任者\u003Cp>当社における情報セキュリティに対し、リーダーシップを持ち当社全体の情報セキュリティ推進を担う。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>従業員\u003Cp>取締役より指示のあった情報セキュリティに関する対応を遵守する。また、情報セキュリティに対する知識向上、意識向上に努める。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>外部委託業者・提携業者に対する対応\u003Cp>当社の定めた情報セキュリティに関するすべての対応を遵守する。\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ol>\u003Ch2 id=\"hb6cbc6ff30\">(方針の位置付け)\u003C/h2>\u003Cp>第4条 情報セキュリティ方針は組織内へ向けた情報セキュリティ管理の方針を示すものとする。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ基本方針は組織外へ向けた当社の情報セキュリティ管理に関する方針を示すものとする。\u003C/p>\u003Cp>また、情報セキュリティ方針を基に、情報管理規程を策定し、セキュリティの維持、更新、変更等に対応する。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ方針は、当社の他の規程と同等の位置づけの文書とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h3574b746b7\">(情報セキュリティ委員会)\u003C/h2>\u003Cp>第5条 当社は、当社情報セキュリティの実施を推進するため、部門横断で情報セキュリティ委員会を設け、全社的な情報セキュリティマネジメントを遂行する。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、以下の構成とし、情報セキュリティ対策状況の把握、情報セキュリティに関する指針の策定・見直し、情報セキュリティ対策に関する情報の共有を実施する。\u003C/p>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役職名\u003C/p>\u003C/th>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役割と責任\u003C/p>\u003C/th>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報システムセキュリティ責任者\u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>当社情報セキュリティにおける責任者。情報セキュリティ対策などの決定権限・作業責任を有するとともに、全責任を負う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報システムセキュリティ部門責任者\u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各部門における情報セキュリティの運用管理責任者。各部門における情報セキュリティ対策の実施等の責任を負う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>システム管理者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各情報システムのシステム管理者。情報セキュリティ対策のためのシステム管理を行う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>個人情報取扱責任者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>個人情報についての情報セキュリティに関する責任者。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査責任者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報セキュリティ対策が適切に実施されているか、情報セキュリティ関連規程を基準として監査し評価を実施する。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003C/tbody>\u003C/table>\u003Ch2 id=\"h72dc418a8a\">(情報セキュリティマネジメント)\u003C/h2>\u003Cp>第6条 情報資産保護のため、情報セキュリティマネジメントを以下の通りに進める。\u003C/p>\u003Col>\u003Cli>リスク分析\u003Cp>当社の情報資産に関するリスクアセスメント、リスクマネジメント全般は、情報セキュリティ委員会が行うこととする。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>情報セキュリティポリシーの策定\u003Cp>『情報セキュリティポリシー』とは、情報セキュリティ基本方針、情報セキュリティ方針および情報セキュリティに関連する規程類と定義する。\u003C/p>\u003Cp>『情報セキュリティポリシー』の策定・評価・レビューは情報セキュリティ委員会が行うこととする。対策手順書に関しては、情報セキュリティ委員会より指名された各情報システムの担当者が策定し、運用しなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>対策の実施\u003Cp>当社で策定した『情報セキュリティポリシー』に記述した対策は、計画的に実装しなければならない。情報システム部は、セキュリティ対策実装のための計画書を策定し、情報セキュリティ委員会の承認を得なければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>教育・啓蒙\u003Cp>当社は、情報資産を扱うすべての者に対し、意識向上と技術レベルの向上の両面から、積極的に情報セキュリティ教育を行うこととする。 当社の情報資産に関わるすべての者は、当社が実施する情報セキュリティの教育を受けなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>評価\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、定期的あるいは発見の可能性のあるときに情報セキュリティに対する脅威、脆弱性を洗い出し、その対策を検討し、『情報セキュリティポリシー』に反映させなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ol>\u003Ch2 id=\"h287d7eacb3\">(違反時における罰則)\u003C/h2>\u003Cp>第7条 当社は、情報セキュリティ違反者に対し、厳格な処置をとることとする。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、『情報セキュリティポリシー』に違反した事項の重要度を評価し、適切な処置を講じることとする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hc509386e28\">(情報セキュリティ侵害時の対応)\u003C/h2>\u003Cp>第8条 当社は、当社の情報セキュリティが侵害されたと思われる事象が判明した場合は、速やかに準備された対応方法に従って対応しなければならない。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>2024 年 9 月 1 日\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: right\">株式会社Berry\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: right\">代表取締役　中野裕士\u003C/p>",{"id":13,"createdAt":14,"updatedAt":15,"publishedAt":14,"revisedAt":15,"name":16},"policy","2025-01-09T03:26:21.411Z","2025-01-09T03:39:54.591Z","規約",1,0,10,{"id":21,"createdAt":22,"updatedAt":23,"publishedAt":23,"revisedAt":23,"title":24,"description":25,"publish_date":26},"ohtiffa4oc63","2026-04-01T08:22:07.970Z","2026-04-06T02:00:05.743Z","【4月24日QMS無料セミナー】改正QMSRの概要～米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは～","\u003Ch3 id=\"h43401fc307\">ISO 13485ベースの新規制対応・FDA査察の変更点を、25年超の実績を持つ専門家が徹底解説\u003C/h3>\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https://images.microcms-assets.io/assets/85d4802ac256457586aef233c08cedbb/5091e0bcb7a84623a2f4d8a4ed9c6ab1/20260424_QMSmart-seminar.webp.webp\" alt=\"\" width=\"1200\" height=\"628\">\u003C/figure>\u003Cp>株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、米国医療機器規制の最新動向と実務対応を解説する無料オンラインセミナー「改正QMSRの概要 ～米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは～」を、2026年4月24日（金）に開催します。\u003C/p>\u003Cp>2026年2月2日、FDAは従来の品質システム規則（QSR：21 CFR Part 820）を廃止し、新たにQMSR（Quality Management System Regulation）へと移行しました。これにより、米国市場向けの医療機器製造業者には、ISO 13485をベースとした品質マネジメントシステムの運用が求められるようになりました。\u003C/p>\u003Cp>本セミナーでは、ISO 13485・米国医療機器規制・MDSAP等の支援を２５年以上にわたり実施してきた田崎清氏（Withdom Consulting Group）が、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 id=\"he3698a1af6\">【米国市場への医療機器輸出に関するよくある課題】\u003C/h2>\u003Cp>米国市場への医療機器輸出を行う企業では、QMSR移行に際して次のような課題に直面するケースが少なくありません。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cul>\u003Cli>QMSRへの移行で何が変わるのか、全体像がつかめない\u003C/li>\u003Cli>既存のQSRからの変更点が自社にどう影響するのか把握できていない\u003C/li>\u003Cli>米国輸出のために品質マネジメントシステムをどう整備すべきかわからない\u003C/li>\u003Cli>FDA査察が今後どのように変わるのか情報が不足している\u003C/li>\u003Cli>ISO 13485とQMSRの関係性を整理できていない\u003C/li>\u003Cli>MDSAPを活用したFDA対応の可能性について知識が乏しい\u003C/li>\u003C/ul>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>こうした課題を背景に、本セミナーでは改正QMSRの概要と実務対応の方向性を体系的に解説します。QSR廃止後の移行期を乗り越えるために、今押さえるべきポイントを、豊富な現場経験に基づいて提供します。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"hb768e3d95f\">【セミナー開催の背景と目的】\u003C/h2>\u003Cp>2026年2月のQMSR施行により、米国市場向けの医療機器メーカーは品質マネジメントシステムの大幅な見直しを迫られています。QSRとは異なり、QMSRはISO 13485の要求事項を取り込んだ形で構成されており、ISO 13485認証を取得済みの企業にとっても、規制の変更点と自社QMSへの影響を正確に理解することが不可欠です。\u003C/p>\u003Cp>特に中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業では、限られたリソースの中でQMS対応と日常業務の両立が求められます。QMSR移行の全体像を把握し、自社に必要な対応を明確にしたうえで、効率的に整備を進めることが重要です。\u003C/p>\u003Cp>そこで本セミナーでは、QMSR・MDSAP・ISO 13485の実務支援を２５年以上にわたり手がけてきたWithdom Consulting Groupの田崎清氏が登壇。改正QMSRのメリット・デメリット、米国輸出に向けた具体的な対応策、FDA査察の変更点について、現場に直結する視点から解説します。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h9db0ed92ef\">【このような方におすすめです】\u003C/h2>\u003Cul>\u003Cli>米国市場への医療機器輸出を行っている、または検討中の企業の方\u003C/li>\u003Cli>QSRからQMSRへの移行対応を進めたいQMS担当者・品質保証部門の方\u003C/li>\u003Cli>ISO 13485認証を取得済みで、QMSRとの関係を整理したい方\u003C/li>\u003Cli>MDSAPを活用したFDA対応に関心のある方\u003C/li>\u003Cli>FDA査察の変更点について知りたい方\u003C/li>\u003Cli>eQMS導入・改善を検討中の方\u003C/li>\u003C/ul>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h1eff39957c\">\u003Cstrong>【開催概要】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp>\u003Cstrong>開催日時：\u003C/strong> 2026年4月24日（金）14:00〜15:30\u003Cbr>\u003Cstrong>開催形式：\u003C/strong> オンライン（Zoom予定）\u003Cbr>\u003Cstrong>対象者：\u003C/strong> QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層 ほか\u003Cbr>\u003Cstrong>主催：\u003C/strong> 株式会社Berry\u003Cbr>\u003Cstrong>参加費：\u003C/strong> 無料（事前登録制）\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h50e43aee2e\">\u003Cstrong>【セミナー内容】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Ch3 id=\"h097f0895fa\">第１部：「改正QMSRの概要」\u003C/h3>\u003Cp>\u003Cstrong>田崎 清 氏（Withdom Consulting Group）　\u003C/strong>\u003C/p>\u003Cp>ISO 13485・米国医療機器規制・MDSAPの実務支援を２５年以上にわたり手がけてきた田崎氏が、現場に直面する課題と解決策を具体的に解説します。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>本セッションでは以下の３つのポイントを中心に解説します。\u003C/p>\u003Cul>\u003Cli>改正QMSRのメリット・デメリット：QSRからQMSRへの移行により、何が良くなり、何に注意が必要かを明確にします\u003C/li>\u003Cli>米国輸出のために何をすればよいか：ISO 13485をベースとした対応の実務ポイントを解説します\u003C/li>\u003Cli>FDA査察はどう変わる？：QMSR移行に伴うFDA査察の変更点と対応の方向性をお伝えします\u003C/li>\u003C/ul>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch3 id=\"h297525f750\">\u003Cstrong>第2部：「QMSmartソリューション紹介」\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp>\u003Cstrong>株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士\u003C/strong>\u003C/p>\u003Cp>クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法について、主な機能や具体的な活用例をデモを交えてご紹介します。\u003C/p>\u003Cp> \u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h3390695d3a\">\u003Cstrong>第3部「Q&Aセッション」\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">ウェビナー開催時間中に質問を募集します。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hf704df18b8\">\u003Cstrong>【登壇者プロフィール】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp>\u003Cstrong>田崎 清 氏\u003C/strong>\u003C/p>\u003Cp>Withdom Consulting Group\u003C/p>\u003Cp>ISO 13485、国内医療機器規制、米国医療機器規制、MDSAP、ISO 9001、ISO 14001等のマネジメントシステム構築支援、研修講師、監査代行業務を２５年以上にわたり実施。米国医療機器規制のエキスパートとして、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hcd094156e2\">\u003Cstrong>【申込方法】\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp>下記セミナー特設ページより事前登録ください。\u003Cbr>\u003Ca href=\"https://yakuji-navi.com/seminars/q32b3icy59l\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">https://yakuji-navi.com/seminars/q32b3icy59l\u003C/a>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Ch3 id=\"ha24a144853\">株式会社Berryについて\u003C/h3>\u003Cp>株式会社Berryは、2021年設立の医療機器ベンチャーです。「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。全国240施設以上の医療機関に導入（2026年3月現在）。自社開発・製造の現場で蓄積した知見をもとに、医療機器業界の課題解決にも取り組んでいます。医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022（ISMS認証）」を取得。品質・安全・情報管理の三軸で、信頼できる医療機器の提供体制を構築しています。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>設立：2021年7月\u003C/p>\u003Cp>所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階\u003C/p>\u003Cp>代表取締役：中野 裕士\u003C/p>\u003Cp>事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発\u003C/p>\u003Cp>コーポレートサイト：\u003Ca href=\"https://www.berryinc.co.jp/\">\u003Cu>https://www.berryinc.co.jp/\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>\u003Cp>薬事情報ナビ：\u003Ca href=\"https://yakuji-navi.com/\">\u003Cu>https://yakuji-navi.com/\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>","2026-04-06T02:00:00.000Z",1775448051099]