[{"data":1,"prerenderedAt":27},["ShallowReactive",2],{"$fH8xkZShrfMfKBR8NBP7EJ2uNSyVut8By9VQ_kKeTfPY":3,"$fGjUdon1C2EsG4WSHlw5cdpq0beGs3UcKeeEebxDeNJc":20},{"contents":4,"totalCount":17,"offset":18,"limit":19},[5],{"id":6,"createdAt":7,"updatedAt":8,"publishedAt":9,"revisedAt":8,"title":10,"content":11,"category":12},"information-security","2025-01-09T03:30:54.634Z","2025-12-09T03:08:55.373Z","2025-01-09T03:33:00.800Z","情報セキュリティ方針","\u003Cp>株式会社 Berry(以下、当社)は、当社の事業活動を行う上で、お客様の情報をはじめとした情報資産を守ることは重要な責務であると認識し、業務に携わらなければならない。\u003C/p>\u003Cp>当社が保有する情報資産をあらゆる脅威から保護し、適切な安全管理を実現するための指針として、情報セキュリティ方針を策定し、当社事業にかかわるすべての要員が管理徹底を実践し、その維持を実現する。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h2be20f2d9f\">(情報セキュリティの目的)\u003C/h2>\u003Cp>第1条 当社が保有する情報資産をあらゆる脅威から保護し、情報資産を事故・災害・犯罪などの脅威から守り、お客様ならびに社会の信頼に応え、適切な安全管理を実現することを目的とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h96a8a09c02\">(情報セキュリティによる保護対象)\u003C/h2>\u003Cp>第2条 当社における情報セキュリティの保護対象は、当社事業にかかわるすべての情報資産および情報処理機能を有する情報システムとする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"he34e197065\">(適用範囲)\u003C/h2>\u003Cp>情報セキュリティ方針の適用範囲は、論理的、人的、物理的、環境的リソース含む、当社全従業員を対象とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hf89a994b39\">(情報セキュリティ方針の責任)\u003C/h2>\u003Cp>第3条 次の各号に定める者は、当該各号に定める当社情報セキュリティ方針における責任を担うものとする。\u003C/p>\u003Col>\u003Cli>取締役会議メンバーおよび情報システムセキュリティ責任者\u003Cp>当社における情報セキュリティに対し、リーダーシップを持ち当社全体の情報セキュリティ推進を担う。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>従業員\u003Cp>取締役より指示のあった情報セキュリティに関する対応を遵守する。また、情報セキュリティに対する知識向上、意識向上に努める。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>外部委託業者・提携業者に対する対応\u003Cp>当社の定めた情報セキュリティに関するすべての対応を遵守する。\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ol>\u003Ch2 id=\"hb6cbc6ff30\">(方針の位置付け)\u003C/h2>\u003Cp>第4条 情報セキュリティ方針は組織内へ向けた情報セキュリティ管理の方針を示すものとする。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ基本方針は組織外へ向けた当社の情報セキュリティ管理に関する方針を示すものとする。\u003C/p>\u003Cp>また、情報セキュリティ方針を基に、情報管理規程を策定し、セキュリティの維持、更新、変更等に対応する。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ方針は、当社の他の規程と同等の位置づけの文書とする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"h3574b746b7\">(情報セキュリティ委員会)\u003C/h2>\u003Cp>第5条 当社は、当社情報セキュリティの実施を推進するため、部門横断で情報セキュリティ委員会を設け、全社的な情報セキュリティマネジメントを遂行する。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、以下の構成とし、情報セキュリティ対策状況の把握、情報セキュリティに関する指針の策定・見直し、情報セキュリティ対策に関する情報の共有を実施する。\u003C/p>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役職名\u003C/p>\u003C/th>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役割と責任\u003C/p>\u003C/th>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報システムセキュリティ責任者\u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>当社情報セキュリティにおける責任者。情報セキュリティ対策などの決定権限・作業責任を有するとともに、全責任を負う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報システムセキュリティ部門責任者\u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各部門における情報セキュリティの運用管理責任者。各部門における情報セキュリティ対策の実施等の責任を負う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>システム管理者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各情報システムのシステム管理者。情報セキュリティ対策のためのシステム管理を行う。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>個人情報取扱責任者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>個人情報についての情報セキュリティに関する責任者。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査責任者 \u003C/p>\u003C/td>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>情報セキュリティ対策が適切に実施されているか、情報セキュリティ関連規程を基準として監査し評価を実施する。\u003C/p>\u003C/td>\u003C/tr>\u003C/tbody>\u003C/table>\u003Ch2 id=\"h72dc418a8a\">(情報セキュリティマネジメント)\u003C/h2>\u003Cp>第6条 情報資産保護のため、情報セキュリティマネジメントを以下の通りに進める。\u003C/p>\u003Col>\u003Cli>リスク分析\u003Cp>当社の情報資産に関するリスクアセスメント、リスクマネジメント全般は、情報セキュリティ委員会が行うこととする。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>情報セキュリティポリシーの策定\u003Cp>『情報セキュリティポリシー』とは、情報セキュリティ基本方針、情報セキュリティ方針および情報セキュリティに関連する規程類と定義する。\u003C/p>\u003Cp>『情報セキュリティポリシー』の策定・評価・レビューは情報セキュリティ委員会が行うこととする。対策手順書に関しては、情報セキュリティ委員会より指名された各情報システムの担当者が策定し、運用しなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>対策の実施\u003Cp>当社で策定した『情報セキュリティポリシー』に記述した対策は、計画的に実装しなければならない。情報システム部は、セキュリティ対策実装のための計画書を策定し、情報セキュリティ委員会の承認を得なければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>教育・啓蒙\u003Cp>当社は、情報資産を扱うすべての者に対し、意識向上と技術レベルの向上の両面から、積極的に情報セキュリティ教育を行うこととする。 当社の情報資産に関わるすべての者は、当社が実施する情報セキュリティの教育を受けなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003Cli>評価\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、定期的あるいは発見の可能性のあるときに情報セキュリティに対する脅威、脆弱性を洗い出し、その対策を検討し、『情報セキュリティポリシー』に反映させなければならない。\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ol>\u003Ch2 id=\"h287d7eacb3\">(違反時における罰則)\u003C/h2>\u003Cp>第7条 当社は、情報セキュリティ違反者に対し、厳格な処置をとることとする。\u003C/p>\u003Cp>情報セキュリティ委員会は、『情報セキュリティポリシー』に違反した事項の重要度を評価し、適切な処置を講じることとする。\u003C/p>\u003Ch2 id=\"hc509386e28\">(情報セキュリティ侵害時の対応)\u003C/h2>\u003Cp>第8条 当社は、当社の情報セキュリティが侵害されたと思われる事象が判明した場合は、速やかに準備された対応方法に従って対応しなければならない。\u003C/p>\u003Cp>\u003C/p>\u003Cp>2024 年 9 月 1 日\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: right\">株式会社Berry\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: right\">代表取締役　中野裕士\u003C/p>",{"id":13,"createdAt":14,"updatedAt":15,"publishedAt":14,"revisedAt":15,"name":16},"policy","2025-01-09T03:26:21.411Z","2025-01-09T03:39:54.591Z","規約",1,0,10,{"id":21,"createdAt":22,"updatedAt":23,"publishedAt":23,"revisedAt":23,"title":24,"description":25,"publish_date":26},"yau52uo0rm","2026-09-09T04:14:24.008Z","2026-09-09T05:21:00.078Z","「薬事情報ナビ」、米国FDAの回収・不具合・警告書など約300万件を検索可能に","\u003Cp>医療機器メーカーの海外規制・安全性情報の収集を支援。週刊メルマガ「QMS&薬事 Weekly」も配信開始\u003C/p>\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https://images.microcms-assets.io/assets/85d4802ac256457586aef233c08cedbb/0b73146a308946e692483af0e2a01598/20260908.webp?w=1200&h=675\" alt=\"\" width=\"1200\" height=\"675\">\u003C/figure>\u003Cp style=\"text-align: start\">株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野 裕士）は、医療機器QMS・薬事規制の専門メディア「薬事情報ナビ」において、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration：FDA）が公開する医療機器の回収情報、不具合報告（MAUDE）、Warning Letterなど約300万件の情報を検索できる「米国FDA情報」を公開しました。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">医療機器メーカーでは、自社製品や類似する医療機器について、海外でどのような回収や不具合、規制上の指摘が発生しているかを把握し、製品開発や品質管理、薬事対応に活かすことが求められます。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">一方、\u003Ca href=\"http://こうした情報はopenFDAやfda.gov\">こうした情報はopenFDAやfda.gov\u003C/a>など複数のデータソースに分散しており、自社製品に関連する情報を探すには米国の医療機器分類体系についての知識も必要です。Berry自身も、医療機器の設計開発から製造・販売までを一貫して手がける中で、同様の課題に直面してきました。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">「米国FDA情報」は、FDAが公開する情報を、日本の薬事・品質保証担当者が調査しやすい形に整理したものです。日本語・英語の機器名から米国の医療機器分類（Product Code）を検索し、そこを起点として回収、不具合報告、Warning Letterなどの情報を確認できます。英語の分類名やFDAのデータ構造に詳しくなくても、自社製品に近い機器について、米国でどのような事例が報告されているかを調査しやすい設計としています。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">▼米国FDA情報はこちらからご利用いただけます\u003Cbr>\u003Ca href=\"https://yakuji-navi.com/\">\u003Cu>https://yakuji-navi.com/\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h3bcd19f9c1\">\u003Cstrong>米国FDAの回収・不具合・Warning Letterなど約300万件を検索可能に\u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp style=\"text-align: start\">「米国FDA情報」では、FDAが公開する4種類の情報を「薬事情報ナビ」上から検索できます。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h9054ae1ec5\">\u003Cstrong>1．自社製品に近い医療機器を探す「米国デバイス検索」\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">7,000件を超える米国FDAの医療機器分類（product code）を掲載しています。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">日本語・英語の機器名に加え、医療専門分野やデバイスクラスからも検索でき、自社製品や調査対象となる医療機器が米国でどのように分類されているかを確認できます。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h9b3089a250\">\u003Cstrong>2．米国で発生した回収を調べる「米国FDA回収情報」\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">openFDAが公開する米国医療機器の回収情報約60,000件を検索できます。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">FDAをデータソースとする米国市場の回収情報を検索でき、日本国内の回収情報とは異なる、海外における製品安全性情報の調査に活用できます。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h49c5c2fcaa\">\u003Cstrong>3．医療機器の不具合報告を調べる「米国不具合報告検索」\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">280万件を超えるopenFDAが公開する医療機器有害事象報告データ（MAUDE）の情報を検索できます。米国でFDAに報告された医療機器に関連する死亡、傷害、不具合などの情報を、機器やProduct Codeなどから調査できます。※MAUDEはFDAへの医療機器有害事象報告を収録したデータベースです。掲載された報告は、医療機器と事象との因果関係が確認されたことを意味するものではありません。また、報告件数のみから事象の発生率や製品間の安全性を比較することはできません。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h9bd14e200e\">\u003Cstrong>4．FDAによる企業への指摘事例を調べる「米国FDA警告書（Warning Letter）」\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">FDAが査察等で確認した違反について企業に発出するWarning Letter を検索できます。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003Ca href=\"http://fda.gov\">fda.gov\u003C/a>の公開情報をもとに、FDAが企業に対してどのような指摘や是正要求を行ったのかを確認できます。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">※Warning Letterは、FDAによる最終的な行政措置を意味するものではありません。発出後の企業の対応等により、記載された事項の状況が変化している場合があります。最新の状況についてはFDA公式サイトをご確認ください。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h85dd12993d\">\u003Cstrong>「探す」だけでなく「追う」。週刊メルマガ「QMS&薬事 Weekly」も開始 \u003C/strong>\u003C/h2>\u003Cp style=\"text-align: start\">日々更新される薬事・QMS情報を継続的に把握するため、2026年8月より週刊メールマガジン「QMS&薬事 Weekly」の配信を開始しました。毎週火曜日に、直近1週間の医療機器の薬事・QMSに関する動きを整理して無料で配信します。\u003Cbr>バックナンバー：\u003Ca href=\"https://yakuji-navi.com/newsletters\">\u003Cu>https://yakuji-navi.com/newsletters\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">重視するのは情報の速報性ではなく、「その情報を受けて、自社では何をする必要があるのか」という実務上の判断です。\u003C/p>\u003Cul>\u003Cli>その週に自社で対応が必要となる情報を冒頭で提示\u003C/li>\u003Cli>意見募集など期限のある情報を整理\u003C/li>\u003Cli>公開された通知等から、実務上確認すべきものを厳選して解説\u003Cp>\u003C/p>\u003C/li>\u003C/ul>\u003Cp style=\"text-align: start\">▼「QMS&薬事 Weekly」の購読（無料会員登録）\u003Cbr>\u003Ca href=\"https://yakuji-navi.com/signup\">\u003Cu>https://yakuji-navi.com/signup\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h633b4f3999\">\u003Cstrong>「薬事情報ナビ」について\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">医療機器のQMS・薬事規制に特化した専門メディアです。開発・品質保証・薬事の実務担当者に向けて、QMS、ISO 13485、バリデーション、CAPA、リスクマネジメント、SaMDなどの解説記事に加え、医療機器の市場データベース、法令通知検索、米国FDA情報、週刊メルマガ、無料セミナー（アーカイブ配信あり）、薬事・品質保証職の求人情報を提供しています。無料会員数は2026年8月時点で1,000名を突破しました。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">記事は一次情報（e-Gov法令検索、厚生労働省の通知、PMDAの公表資料、e-Stat）を参照して編集部が執筆し、医療機器の薬事・QMS実務経験を持つ専門家が正確性を検証（監修）したうえで公開しています。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"ha24a144853\">\u003Cstrong>株式会社Berryについて\u003C/strong>\u003C/h3>\u003Cp style=\"text-align: start\">株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。全国300施設以上の医療機関に導入されています（2026年9月現在）。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">自社開発・製造の現場で蓄積した知見をもとに、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」および専門メディア「薬事情報ナビ」を提供しています。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022（ISMS認証）」を取得しています。\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003C/p>\u003Cp style=\"text-align: start\">設立：2021年7月\u003Cbr>所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階\u003Cbr>代表取締役：中野 裕士\u003Cbr>事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発\u003Cbr>コーポレートサイト：\u003Ca href=\"https://www.berryinc.co.jp/\">\u003Cu>https://www.berryinc.co.jp/\u003C/u>\u003C/a>\u003Cbr>薬事情報ナビ：\u003Ca href=\"https://yakuji-navi.com/\">\u003Cu>https://yakuji-navi.com/\u003C/u>\u003C/a>\u003Cbr>QMSmart：\u003Ca href=\"https://service.qm-smart.com/\">\u003Cu>https://service.qm-smart.com/\u003C/u>\u003C/a>\u003Cbr>【公式】ベビーバンド(医療従事者向け)：\u003Ca href=\"https://www.babyband.jp/\">\u003Cu>https://www.babyband.jp/\u003C/u>\u003C/a>\u003C/p>","2026-09-08T04:00:00.000Z",1788943424936]